Planiranje. Ova tačka često se izostavlja iz QMS-a organizacije. Važno je analizirati i utvrditi da li je ova tačka primenjiva na poslovanje organizacije. Ona je primenljiva samo na organizacije koje projektuju i razvijaju proizvode. Mnoge organizacije ne projektuju proizvode, već koriste, modifikuju ili usvajaju postojeće, potvrđene projekte i procese.
Ukoliko se projektovanje ne primenjuje u organizaciji ovo se može naznačiti kao izostavljanje po tački 1.2.
Projektovanje primenjuje u situacijama kada je predloženi proizvod nov ili predstavlja novinu za organizaciju.
Projektovanja kao i ostali procesi počinje sa planiranjem. U planu se naznačava šta treba da se uradi i dodeliti odgovornosti. U toku procesa projektovanja, kad proizvod zahteva, potrebno je takođe planirati kako sprovesti Preispitivanje projektovanja i razvoja (7.3.4), Verifikaciju projektovanja i razvoja (7.3.5) i Validaciju projektovanja i razvoja (7.3.6).
Ulazni elementi projektovanja i razvoja. Svi faktori važni za projektovanje moraju se razmotriti. Najvažniji faktori su potrebe korisnika, a od ostalih se mogu izdvojiti zahtevi propisa, standarda, iskustva i sl.
Izlazni elementi projektovanja i razvoja. Izlazne informacije projektovanja moraju potvrditi da su ulazni zahtevi ispunjeni. Izlazni elementi projektovanja mogu imati različite forme od inženjerskih crteža preko umetničkog dizajna do plana ishrane. Ova forma treba se navesti u planu projektovanja kao i načini potvrđivanja da su zahtevi ispunjeni (verifikacija i validacija; 7.3.5 i 7.3.6). U nekim slučajevima izlazni elemenat može biti sam proizvod.
Preispitivanje projektovanja i razvoja. Preispitivanje projektovanja i razvoja predstavlja formalnu aktivnost koja se preduzima da bi se utvrdila pogodnost, adekvatnost i efektivnost (ponekad i efikasnost) ovog procesa za postizanje postavljenih ciljeva. Može se preduzeti u bilo kojoj fazi procesa.
I drugi ljudi treba da budu uključeni u preispitivanje projektovanja, ne samo osobe koje su radile na projektovanju, već takođe i ključni ljudi koji će biti uključeni u pravljenje proizvoda ili isporuku usluge.
Verifikacija projektovanja i razvoja. Verifikacija predstavlja proveru da li rezultati procesa projektovanja zadovoljavaju zahteve koji su označeni kao suštinski na početku procesa projektovanja. Plan projektovanja treba da predvidi metod verifikacije koji će se koristiti, način na koji će biti primenjen i zapisi koje je potrebno čuvati.
Validacija projektovanja i razvoja. Validacija je proces provere da li je finalni proizvod sposoban da zadovolji ili zadovoljava potrebe korisnika i krajnjih potrošača u predviđenim uslovima. Ovaj proces predstavlja sam završetak procesa projektovanja, te je zbog toga predstavlja šansu za sprečavanje gubitaka koji bi nastali isporučivanjem korisniku neadekvatnih proizvoda.
Upravljanje izmenama projektovanja i razvoja. Potrebe za izmenama treba propratiti zapisima, preispitivati ih i odobriti ih. Potrebno je da sagledati efekte izmena projektovanja na već isporučene proizvode, kao i komponente i delove istih.