Ova tačka objašnjava uređaje za praćenje i merenje koji se koriste u upravljanju procesima. Takođe, zahtevi se postavljaju i za validaciju softvera.

Upravljanje uređajima za praćenje i merenje treba uvek da obuhvati proveru opreme:

• da je tačno ono što se zahteva,
• da je etalonirana pre korišćenja,
• da funkcioniše u okviru zahtevanih tolerancija,
• da se redovno ponovno etalonira,
• da postoje uređaji (bilo u okviru organizacije, ili preko treće strane) za podešavanje, popravku i ponovno etaloniranje, u slučaju potrebe.

Posebno, uređaji za praćenje i merenje koji se koriste za verifikovanje izlaza iz procesa u odnosu na specificirane zahteve, moraju da se održavaju i etaloniraju u odnosu na nacionalne i međunarodne standarde. Rezultati svih izvršenih etaloniranja moraju se čuvati, a validnost prethodnih rezultata se mora ponovo oceniti ako se naknadno utvrdi da oprema nije bila usaglašena sa zahtevima etaloniranja.

Sva proizvodna i merna oprema mora da bude pravilno održavana, u dobrom stanju i sposobna za bezbedan i efektivan rad u okviru specificiranih tolerancija tačnosti. Ispitna i merna oprema treba da bude redovno kontrolisana i/ili etalonirana, radi osiguranja da je sposobna za tačan rad, poređenjem sa spoljašnjim izvorima koji su sledljivi u odnosu na nacionalne standarde.

Organizacija mora da utvrdi koja praćenja i merenja moraju da se sprovode, kao i koja je oprema za praćenje i merenje neophodna da bi se obezbedio dokaz o usaglašenosti proizvoda sa određenim zahtevima (videti 7.2.1).

Praćenja i merenja. Praćenja i merenja se ne odnose samo na karakteristike proizvoda, već isto tako i na karakteristike performansi kao što su trajnost, sigurnost, itd.

Ako ne bi utvrdili koja praćenja i merenja se moraju sprovesti, ne bi imali saznanje o tome da li su zahtevi ispunjeni pre isporuke proizvoda ili usluge. Jedan način za utvrđivanje merenja je da se izradi matrica verifikacije, koja pokazuje karakteristiku proizvoda, mere, jedinicu merenja, ciljne vrednosti i nivo na kome treba izvršiti merenje.

Merenja koja se moraju sprovesti treba utvrditi iz karakteristika definisanih u zahtevima za proizvod.

Oprema za praćenje i merenje. Ispravnost proizvoda zavisi od kvaliteta uređaja kojima se mere njegove karakteristike. Ovaj deo standarda specificira zahteve za osiguranje kvaliteta ovakvih uređaja. Treba imati na umu da je uređaj najčešće u obliku hardvera, ali može da bude i softver ili neka metoda ili senzor koji prikuplja informacije.

Potrebno je utvrditi uređaje za praćenje i merenje tako da se neki uređaj koji ima odgovarajuću tačnost i preciznost koristi za merenje ili praćenje parametara. Ako su uređaji koje koristite za merenje karakteristika netačni, neprecizni, nestabilni, oštećeni ili na neki drugi način defektni, proizvod neće posedovati zahtevane karakteristike, a što je još gore, vi to nećete znati.

Relativno je lako utvrditi uređaje za praćenje i merenje za hardverski proizvod i procesne materijale, ali je to teže u slučaju usluga, softvera i informacija.

Organizacija mora da utvrdi procese koji obezbeđuju da praćenje i merenje mogu da se izvrše i da se izvršavaju na način koji je usklađen sa zahtevima za praćenje i merenje.

Proces merenja obuhvata operacije (merenja i okruženje u kome se izvode), postupke (kako se merenja izvode), uređaje (merila, instrumenti, softver koji se koriste za merenja) i osoblje koje dodeljuje kvantitativnu vrednost karakteristikama koje treba meriti i merni sistem (jedinice merenja i proces za izradu i održavanje standarda).

Svaki zahtev za merenjem neke veličine zahteva da proces merenja bude u stanju da tačno meri tu veličinu. Da bi se to obezbedilo, treba utvrditi faktore koji utiču na rezultat i projektovati proces koji uzima u obzir promene u ovim faktorima i daje tačne rezultate u okviru definisanih granica. Upravljanje merenjem znači poznavanje sledećih stvari:

• koji uređaji se koriste za verifikaciju proizvoda (spisak ovih uređaja),
• gde su uređaji locirani, tako da se mogu povući na etaloniranje i održavanje,
• lice zaduženo za date uređaje,
• stanje uređaja, tako da se može zabraniti njihovo korišćenje ako ne zadovoljavaju,
• kada je poslednji put proverena tačnost uređaja (zapisi o etaloniranju i nalepnice u vezi sa tim),
• koja merenja su obavljena korišćenjem datih uređaja od njihove poslednje provere, tako da se mogu ponoviti ukoliko se utvrdi da su uređaji van granica etaloniranja,
• da su merenja obavljena na datim uređajima tačna, tako da se može osloniti na dobijene rezultate,
• da se uređaji koriste samo za one vrste merenja za koje su namenjeni, tako da su rezultati pouzdani i da se uređaji ne zloupotrebljavaju.

Gde god je potrebno osigurati validne rezultate, oprema za merenje mora:
a) da se etalonira ili verifikuje, ili i jedno i drugo, u specificiranim intervalima, ili pre upotrebe, etalonima sledljivim do međunarodnih ili nacionalnih etalona; ako takvi etaloni ne postoje, mora se zapisati osnova koja se koristi za etaloniranje ili verifikaciju (videti 4.2.4);

Zapis.

Etaloniranje opreme. Varijacije mogu da se jave kod merenja koja su izvršena na različitim lokacijama, ukoliko merni uređaji nisu etalonirani prema istim etalonima. Uvođenjem međunarodnog sistema mernih jedinica ove varijacije se mogu eliminisati, pod uslovom da su veličine koje se koriste za etaloniranje mernih uređaja sledljive do međunarodnih ili nacionalnih etalona.

Etaloniranje se odnosi na utvrđivanje veličine grešaka nekog mernog instrumenta i često obuhvata njegovo podešavanje na zahtevanu tačnost. Periodi etaloniranja postoje za razne vrste uređaja, što je regulisano i podzakonskim propisima. Ovi periodi zavise od prirode uređaja, uslova korišćenja i posledica u slučaju davanja pogrešnih rezultata.

Nije potrebno etalonirati sve uređaje za praćenje i merenje. Neki uređaji se mogu koristiti samo kao indikatori, kao na primer termometar, časovnik ili brzinomer, drugi se mogu koristiti u svrhu dijagnosticiranja, da pokažu postojanje neke greške. Ako se ovakvi uređaji ne koriste za utvrđivanje prihvatljivosti proizvoda i usluga ili parametara procesa, njihovo etaloniranje nije od suštinske važnosti.

Postoje dva sistema koja se koriste za održavanje tačnosti i ispravnosti uređaja za merenje

• sistem etaloniranja i
• sistem verifikacije.

Sistem etaloniranja utvrđuje tačnost merenja, dok sistem verifikacije utvrđuje ispravnost uređaja. Ako je važna tačnost, onda uređaj treba da bude obuhvaćen sistemom etaloniranja. Ako tačnost nije u centru pažnje, već su važni oblik, osobine ili funkcija, onda uređaj treba da bude obuhvaćen sistemom verifikacije.

Ukoliko sami etalonirate vaše uređaje (merila), biće vam potrebni „radni etaloni“ za proveru tih uređaja. Radne etalone, takođe, treba periodično etalonirati u odnosu na nacionalne etalone. Kod nas su to „sekundarni etaloni“ (imaju ih ovlašćene laboratorije) i „primarni etaloni“ (oni imaju najveći stepen tačnosti, vlasništvo su države i nalaze se u Saveznom zavodu za mere i dragocene metale). Ovaj lanac osigurava da postoji kompatibilnost između merenja obavljenih na različitim lokacijama, korišćenjem različitih mernih uređaja.

Međunarodnih ili nacionalnih etalona. Za fizička i hemijska merenja koja se zasnivaju na osnovnim mernim jedinicama (metar, kilogram, sekunda, amper, itd.) postoje međunarodni i nacionalni standardi, ali za ostala merenja to nije slučaj. Svaka industrijska grana je razvila niz merenja preko kojih se meri kvalitet robe i usluga, i u skladu sa tim razvila standarde koji predstavljaju dogovorene definicije tih merenja.

U nekim situacijama nema nacionalnog standarda u odnosu na koji treba etalonirati uređaje. Ako se suočite sa takvom situacijom, treba da skupite grupu eksperata u okviru vaše organizacije ili privrednog udruženja i preko istraživanja, sprovođenja eksperimenata i diskusije, definišete šta sačinjava ovaj standard. Kada ste to uradili, treba da dokumentujete osnovu za vaše odluke i izradite uređaje koji se mogu koristiti za poređenje proizvoda ili rezultata sa standardom, korišćenjem vizuelnih, kvantitativnih i drugih sredstava. Uređaj može da bude fizički instrument, ali isto tako i informacije u vidu jednog skupa dogovorenih kriterijuma.

b) da se podešava ili ponovo podešava ako je potrebno;

Kada se neki merni uređaj verifikuje, može se utvrditi da je unutar specifikacija i podešen ako su se parametri pomerili prema gornjoj ili donjoj granici. Ako se utvrdi da je uređaj izvan specifikacija, može se podesiti ili ponovo podesiti (u narednoj situaciji) da bude unutar specificiranih granica.

Mehanički uređaji se obično podešavaju na nulti položaj prilikom etaloniranja. Elektronski uređaji treba da se podešavaju samo ako se utvrdi da su izvan granica. Ako se uređaji podešavaju prilikom svakog etaloniranja, ne mogu se pratiti trendovi. Takođe, ako se podešavanja često vrše ona mogu da ugroze instrument. Međutim, ukoliko je uočeno odstupanje toliko da će uređaj verovatno biti van specificiranih granica do sledećeg etaloniranja, onda je podešavanje neophodno. Treba napomenuti da je osim etaloniranja, potrebno sprovoditi korektivno i preventivno održavanje kako bi uređaji bili zadržani u dobrom stanju.

c) da ima identifikaciju na osnovu koje se utvrđuje njen status etaloniranja;

Status etaloniranja je položaj mernog uređaja u odnosu na vremenski period između etaloniranja. Ako je uređaj redovno poslednji put etaloniran i nalazi se u periodu između dva etaloniranja, on se smatra etaloniranim. Ako uređaj nije redovno poslednji put etaloniran, ne mora da znači da je netačan, ali ostaje pod sumnjom dok se ne verifikuje.

Svi uređaji koji podležu etaloniranju treba da imaju identifikacionu nalepnicu koja, direktno ili preko sledljivih zapisa, pokazuje ovlašćenu organizaciju za etaloniranje uređaja i datum sledećeg etaloniranja. Merni instrumenti koji su suviše mali da bi se na njih stavila nalepnica, mogu da imaju neki drugi vid potvrđene identifikacije.

d) da se zaštiti od podešavanja koja bi rezultat merenja učinila pogrešnim i

Kada je uređaj etaloniran ili verifikovan, mora se zaštititi da bi se sprečilo neovlašćeno ili nenamerno podešavanje. Svrha ovog zahteva je da osigura da se ispravnost merenja održava, sprečavanjem grešaka koje mogu da se jave ako se merna oprema neovlašćeno menja.

Da bi se merni uređaji zaštitili od namernog ili nenamernog podešavanja, treba izvršiti pečaćenje na podesivim delovima na takav način da se u slučaju neovlašćenog menjanja pečat uništi. Ovakva zaštita ne mora biti potrebna za sve uređaje. Neki uređaji su projektovani tako da ih korisnik podešava bez potrebe za eksternim referentnim etalonom, na primer, podešavanje nule na mikrometrima.

e) da se zaštiti od oštećenja ili kvara u toku rukovanja, održavanja i skladištenja.

Uređaji za fizička merenja i praćenja mogu biti pod uticajem nepravilnog rukovanja, održavanja i skladištenja, čime se ugrožava njihova ispravnost. Često su merni uređaji veoma osetljivi na vibracije, nečistoću, udare i neovlašćeno menjanje, tako da ih je potrebno zaštititi radi očuvanja njihove ispravnosti.

Kada se ne koriste, merni uređaji treba uvek da budu u specijalnim kontejnerima koje je obezbedio proizvođač. Uputstva za rukovanje treba da budu zajedno sa instrumentima, kada su oni osetljivi ili podložni nenamernom oštećenju usled nepravilnog rukovanja. Treba zaštititi instrumente koji su u toku korišćenja podložni oštećenju površina i izloženi atmosferskim uticajima, pri čemu se mogu koristiti otporni materijali ili upijači vlage. Prilikom transporta mernih uređaja, mora se obezbediti odgovarajuća zaštita.

Uz to, organizacija mora da oceni i zapiše validnost prethodnih rezultata merenja kada se utvrdi da oprema nije usaglašena sa zahtevima. Organizacija mora da preduzme odgovarajuće mere za tu opremu i za proizvod na koji je to imalo uticaja.

Zapis.

Za neke organizacije je ovo je verovatno zahtev koji se najteže ispunjava. Nije uvek moguće ili praktično da se sledi proizvod do određenog uređaja koji se koristio za utvrđivanje njegove prihvatljivosti. Zahtev se primenjuje ne samo na merne uređaje, već i na radne etalone. Kada pošaljete radne etalone na etaloniranje i ako se utvrdi da su netačni, morate da imate metodu za praćenje gde su se koristili uređaji koji su etalonirani pomoću ovih radnih etalona.

Jedan način da se ispuni ovaj zahtev je da se zapiše vrsta i serijski broj uređaja koji su se koristili za sprovođenje merenja, ali je potrebno zapisati i dobijene stvarne vrednosti merenja. U najgorem slučaju, kada proizvod više nije u organizaciji, moraćete da ga povučete od vašeg kupca ili distributera.

Moraju se održavati zapisi o rezultatima etaloniranja i verifikacije (videti 4.2.4).

Zapis.

Ovi zapisi pokazuju tačnost uređaja pre bilo kakvog podešavanja i zapise posle podešavanja. Veoma je značajno zabeležiti etaloniranje i verifikaciju da bi se utvrdilo da li je uređaj bio izvan propisanih granica kada je poslednji put korišćen. Isto tako, mogu se pratiti trendovi i predvideti stepen odstupanja.

Zapisi treba da obuhvate sledeće, kada je to primenljivo:

• precizan identitet uređaja koji se etalonira/verifikuje (vrsta, naziv, serijski broj),
• naziv i lokaciju vlasnika,
• datum kada je sprovedeno etaloniranje,
• pozivanje na proceduru etaloniranja/verifikacije, njen broj i status izdanja,
• stanje uređaja na prijemu,
• rezultate etaloniranja/verifikacije pre podešavanja i posle podešavanja,
• datum kada se mora sprovesti naredno etaloniranje,
• dozvoljene granice greške,
• serijski broj etalona koji je korišćen za etaloniranje uređaja,
• uslovi okruženja u vreme etaloniranja,
• izjava u vezi merne nesigurnosti (tačnost i preciznost),
• detalje u vezi sprovedenih podešavanja, servisiranja, popravki i modifikacija,

Kada se koristi za praćenje i merenje specificiranih zahteva, mora se potvrditi sposobnost računarskog softvera da zadovolji planiranu primenu. To se mora učiniti pre početne upotrebe i ponovo potvrditi ako je potrebno.

Ovaj zahtev se primenjuje ne samo na proizvodnju, ugradnju i servisiranje, već i na projektovanje, razvoj i korišćenje. Softver se sve više koristi kod mernih uređaja ili za tumačenje rezultata. Zbog toga ispravnost softvera ima uticaja na ispravnost merenja i mora se verifikovati pre korišćenja. Iako se softver ne troši ili degradira, može se pokvariti tako da više ne obavlja posao za koji je namenjen.

Ispravnost softvera je kritična za rezultujući proizvod, bez obzira da li se radi o proizvodu koji se isporučuje kupcu ili proizvodu koji se razvija ili proizvodu u upotrebi. Upravljanje softverom znači da se upravlja njegovim korišćenjem, modifikacijama, lokacijom (u smislu da se zna gde je ugrađen), umnožavanjem i okončavanjem njegovog korišćenja.

NAPOMENA Potvrđivanje sposobnosti računarskog softvera da zadovolji nameravanu upotrebu obično obuhvata njegovu verifikaciju i menadžment konfiguracijom da bi se održala njegova pogodnost za upotrebu.