Predmet Pravilnika

Član 1.

Ovaj pravilnik odnosi se na dodatke ishrani koji se stavlјaju na tržište kao hrana, gde su prisutni kao takvi. Ovi proizvodi se stavlјaju u promet samo u upakovanom obliku.

Značenje pojmova

Član 2.

Pojedini izrazi u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

(a) „dodaci ishrani” (dijetetski suplementi) su hrana koja dopunjuje uobičajenu ishranu, i koja predstavlјa koncentrovane izvore hranlјivih sastojaka ili drugih sastojaka sa hranlјivim ili fiziološkim efektom, pojedinačno ili u kombinaciji, a u prometu se nalaze u doziranim oblicima kao što su kapsule, pastile, tablete i slično, kesice praška, ampule tečnosti, bočice sa kapalјkom, i ostalim sličnim oblicima tečnosti i praška namenjenim za uzimanje u malim, doziranim količinama.

(b) „hranjivi sastojci” su sledeći sastojci:

I. vitamini;

II. minerali.

Član 3.

Dodaci ishrani mogu biti na tržištu Republike Srbije samo ako zadovolјavaju uslove predviđene ovim pravilnikom.

Član 4.

Samo vitamini i minerali, koji se mogu koristiti u proizvodnji dodataka ishrani, odnosno susptance koji se mogu koristiti kao izvori vitamina i minerala u proizvodnji dodataka ishrani (dijetetskih suplemenata) navedeni u Prilogu I. u hemijskim oblicima navedenim u Prilogu II, mogu biti korišćeni za proizvodnju dodataka ishrani. Maksimalno dozvolјene količine vitamina i minerala u dnevnoj dozi dodatka ishrani za odrasle osobe date su u Prilogu III.

Propisi i standardi koji se odnose na proizvode uobičajenog sastava u pogledu opšteg i nutritivnog deklarisanja i označavanja, merenja i granica odstupanja od deklarisane količine upakovanih namirnica, kvaliteta, uslova upotrebe aditiva, aroma, enzima i pomoćnih sredstava, zahteva za mikrobiološku ispravnost i maksimalno dozvolјene količine kontaminenata i rezidua, primenjuju se i na dodatke ishrani, ukoliko ovim pravilnikom nije drugačije propisano.

Čistoća supstanci sa nutritivnim ili fiziološkim efektom, kao i čistoća ostalih sastojaka koji se koriste u proizvodnji dodataka ishrani, mora da odgovara zahtevima posebnih propisa o kvalitetu odgovarajućih namirnica, propisa o prehrambenim aditivima, aromama, enzimima, pomoćnim sredstvima u proizvodnji hrane, zahtevima nacionalne ili evropske farmakopeje ili drugih međunarodno prihvaćenih zahteva za čistoću supstanci koje preporučuju međunarodne organizacije i ekspertska tela osnovana u oblasti bezbednosti hrane.

Maksimalno dozvolјene koncentracije određenih hemijskih kontaminenata u dodacima ishrani date su u Prilogu IV.

Dodaci ishrani moraju odgovarati mikrobiološkim kriterijumima navedenim u Prilogu V.

Promene u Prilozima I–V. ovog pravilnika, donose se u skladu s procedurom predviđenom Zakonom o bezbednosti hrane, a na osnovu hitnosti i mišlјenja Stručnog saveta za procenu rizika u oblasti bezbednosti hrane (u dalјem tekstu Stručni savet).

Prilozi I–V. odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 5.

Minimalne količine vitamina i minerala u dodacima ishrani su one kojima se sa dnevnom količinom proizvoda prema preporuci proizvođača obezbeđuju značajne količine vitamina i minerala definisane propisom koji reguliše deklarisanje, označavanje i reklamiranje hrane.

Maksimalno dozvolјene količine vitamina i minerala u dodacima ishrani za odrasle u količini proizvoda koja se preporučuje za dnevni unos date su u Prilogu III. ovog pravilnika.

U izuzetnim slučajevima pod posebnim uslovima može se odobriti veća maksimalno dozvolјena količina vitamina i minerala u dnevnoj dozi suplementa od količine navedene u Prilogu III. ovog pravilnika. Deklaracija ovakvog proizvoda ne sme da sadrži zdravstvene izjave i mora da sadrži navedenu namenu i populacionu grupu kojoj je proizvod namenjen, kao i navod da se takav suplement uzima uz obaveznu konsultaciju sa lekarom.

Označavanje dodataka ishrani

Član 6.

Naziv pod kojim se stavlјaju u promet proizvodi obuhvaćeni ovim pravilnikom je „dodatak ishrani” ili „dijetetski suplement”.

Deklaracijom, označavanjem i reklamiranjem dodataka ishrani ne mogu se pripisivati svojstva prevencije, tretiranja i lečenja bolesti, ili se pozivati na takva svojstva.

Pored zahteva iz propisa koji reguliše deklarisanje, označavanje i reklamiranje hrane, deklaracija mora da sadrži sledeće podatke:

1) nazive kategorija hranlјivih sastojaka ili supstanci koje karakterišu proizvod ili opis prirode hranlјivih sastojaka ili supstanci;

2) količinu proizvoda koja se preporučuje za dnevni unos;

3) upozorenje da se ne sme prekoračiti preporučena dnevna doza;

4) napomenu da se dodaci ishrani ne mogu koristiti kao zamena za raznovrsnu ishranu;

5) napomenu da proizvode treba držati van domašaja male dece;

6) uputstvo o načinu primene dodatka ishrani; ograničenja u primeni i posebna upozorenja za potencijalno rizične kategorije: deca, trudnice, dojilјe, lica koja boluju od hroničnih bolesti i dr.

Deklaracija može da sadrži informaciju o nameni proizvoda tamo gde je primenlјivo ne dovodeći potrošača u zabludu.

Član 7.

Deklaracija, označavanje i reklamiranje dodataka ishrani ne sme da sadrži bilo kakvu izjavu kojom se sugeriše ili tvrdi da izbalansirana i raznovrsna ishrana ne može da obezbedi odgovarajuće količine hranlјivih sastojaka.

Član 8.

Količina vitamina, minerala i drugih supstanci sa hranlјivim ili fiziološkim efektom prisutnih u proizvodu mora biti izražena na deklaraciji u numeričkoj formi. Za deklarisanje količine vitamina i minerala koriste se samo jedinice navedene u Prilogu I. ovog pravilnika.

Deklaracija mora da sadrži podatke o količinama vitamina i minerala i drugih supstanci sa hranlјivim ili fiziološkim efektom koje se nalaze u količini proizvoda koju proizvođač preporučuje za dnevni unos.

Količine vitamina i minerala takođe treba da budu izražene kao procenat nutritivnih referentnih vrednosti (NRV) u skladu sa propisom koji reguliše deklarisanje, označavanje i reklamiranje hrane.

Član 9.

Deklarisane vrednosti navedene u članu 8. st. 1. i 2. ovog pravilnika treba da predstavlјaju srednje vrednosti koje odredi proizvođač računski ili analizom proizvoda.

Za potrebe službene kontrole sprovođenja odredaba stava 1. ovog člana, u obzir se uzimaju preporuke Evropske Komisije o tolerantnim vrednostima odstupanja za deklarisane vrednosti nutrijenata.

Procenat referentnih vrednosti za vitamine i minerale iz člana 8. stav 3. ovog pravilnika, može se takođe prikazati i u grafičkoj formi.

Član 10.

Na deklaraciji dodataka ishrani kod kojih je energetska vrednost u dnevnoj dozi manja od 50 kJ (12 kcal), nije obavezno isticati tablicu sa nutritivnom i energetskom vrednošću kao ni izražavanje količine sastojaka na 100 g proizvoda.

Sadržaj dodataka ishrani

Član 11.

Dodaci ishrani kao aktivni sastojak mogu da sadrže bilјke, bilјne sirovine, preparate bilјnih sirovina, ili sastojke izolovane iz bilјnih sirovina, pojedinačno ili kao mešavinu.

Bilјni dodaci ishrani mogu da sadrže namirnice bilјnog porekla (voće, povrće), začinske, aromatične i lekovite bilјke, njihove organe ili delove, njihove produkte (smole, gume, sluzi i dr.) ili preparate bilјnih sirovina (sprašeni oblici, masno ulјe, etarsko ulјe, bilјni sok, ekstrakti), smeše sastojaka ili izolovana jedinjenja iz bilјaka.

Član 12.

Kada dodatak ishrani sadrži bilјke, bilјne sirovine, preparate bilјnih sirovina ili sastojke izolovane iz bilјnog materijala, njihova količina u dnevnoj dozi proizvoda ne treba da bude manja od 15% i veća od 65% u odnosu na poznatu najnižu terapijsku dnevnu dozu te bilјne sirovine ili preparata, kako je to definisano u monografijama Evropske agencije za lekove (EMA), Evropskog naučnog udruženja za fitoterapiju (ESCOP), Svetske zdravstvene organizacije (WHO), nemačke Komisije E i Physicians Desk Reference for Herbal Medicines.

Član 13.

Dodaci ishrani ne smeju da sadrže bilјke, delove bilјaka ili preparate bilјaka koje sadrže sastojke jake farmakološke aktivnosti, bez obzira na njihov udeo u proizvodu, kao ni bilјke, delove bilјaka ili preparate bilјaka za koje postoje relevantni podaci da imaju štetno delovanje na zdravlјe lјudi.

Član 14.

Preparati bilјnih sirovina moraju biti proizvedeni u skladu s dobrom proizvođačkom praksom od bilјnih sirovina koje su proizvedene u skladu s dobrom ratarskom proizvodnjom i dobrom praksom sakuplјanja lekovitih bilјaka.

Sirovine koje se koriste za izradu bilјnih dodataka ishrani moraju zadovolјavati uslove zdravstvene ispravnosti i kvaliteta u skladu sa zahtevima posebnih pravilnika o kvalitetu namirnica, farmakopeje, tehničkih standarda (SRPS, ISO), internih standarda proizvođača ili drugih adekvatnih standarda.

Član 15.

Na deklaraciji dodatka ishrani koji sadrži bilјke, bilјne sirovine, preparate bilјnih sirovina, ili sastojke izolovane iz bilјnog materijala moraju biti navedeni tačan naziv bilјke, dela bilјke ili preparata na srpskom i latinskom jeziku, kao i njen udeo u proizvodu.

Na deklaraciji dodatka ishrani koji sadrži jedan ili smešu bilјnih ekstrakata, navode se podaci o bilјnom materijalu i tipu ekstrakta (suvi, polučvrsti, tečni), jačina (odnos sirovina: ekstrakt; korišćen rastvarač za ekstrakciju) ili standardizacija ekstrakta (količina nekog sastojka).

Član 16.

U cilјu označavanja namene bilјnog dodatka ishrani, mogu se koristiti zdravstvene izjave koje se nalaze na Listi odobrenih zdravstvenih izjava, kao i one koje se ne nalaze na Listi odobrenih zdravstvenih izjava, a nalaze se u procesu evaluacije u Evropskoj uniji (iz Registra pitanja upućenih EFSA-i, engl. „on hold” izjave), i razmatraju se u skladu sa procedurom provere usklađenosti zdravstvene izjave na proizvodu sa uslovima utvrđenim u propisu kojim se uređuju prehrambene i zdravstvene izjave koje se nalaze na deklaraciji hrane.

Ukoliko nakon završenog razmatranja, „on hold” izjava bude odbijena od strane EFSA-e, subjekat u poslovanju hranom usklađuje izjave sa uslovima koji su utvrđeni propisom iz stava 1. ovog člana.

Član 17.

Za sastojke dodataka ishrani koji su kategorisani kao nova hrana, važe uslovi koje reguliše propis o novoj hrani.

Subjekti u poslovanju hranom

Član 18.

Subjekat u poslovanju hranom pre uvoza, odnosno stavlјanja u promet dodatka ishrani na teritoriju Republike Srbije podnosi zahtev za upis dodatka ishrani u bazu podataka koju vodi inostranstvo nadležno za poslove zdravlјa (u dalјem tekstu: baza podataka).

Subjekat u poslovanju hranom uz zahtev za upis dodatka ishrani u bazu podataka dostavlјa sledeću dokumentaciju:

1) stručno mišlјenje i kategorizaciju Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu;

2) tekst deklaracije odobren od strane Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu;

3) stručno mišlјenje i analitički izveštaj zdravstvene ustanove o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani (Institut za javno zdravlјe Srbije „Dr Milan Jovanović Batut”, Institut za javno zdravlјe Vojvodine, Institut za javno zdravlјe Niš, Institut za javno zdravlјe Kragujevac, Gradski zavod za javno zdravlјe Beograd ili Institut za higijenu Vojnomedicinske akademije u Beogradu);

4) sertifikat nadležnog organa da je dodatak ishrani proizveden u skladu sa principima analize opasnosti i kritičnih kontrolnih tačaka (HACCP) i/ili dobre proizvođačke prakse (GMP) i dobre higijenske prakse (GHP);

5) za proizvode iz uvoza koji se nalaze na tržištu zemlјe proizvođača ili u zemlјi članici EU, potvrdu nadležnog državnog organa da se dodatak ishrani nalazi u prometu u zemlјi proizvođača ili da se nalazi u prometu u zemlјi članici EU („free sale certificate”);

6) izjavu proizvođača da dodatak ishrani ne sadrži genetički modifikovane mikroorganizame (GMO) i sirovine rizične od spongiformne encefalopatije goveda i drugih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (BSE/TSE);

7) fotokopiju rešenja, odnosno zapisnika sanitarnog inspektora o ispunjenosti opštih i posebnih sanitarno-higijenskih uslova za proizvodnju dodataka ishrani i zapisnik sanitarnog inspektora da je dodatak ishrani proizveden u skladu sa principima analize opasnosti i kritičnih kontrolnih tačaka (HACCP), za proizvođače u Republici Srbiji;

8) fotokopiju upisa u Registar Agencije za privredne registre Srbije ili fotokopiju poslednje promene u Agenciji za privredne registre Srbije;

9) fotokopiju uplatnice kao dokaz za pokrivanje troškova postupka upisa dodatka ishrani u bazu podataka ministarstva nadležnog za poslove zdravlјa (u dalјem tekstu: Ministarstvo);

10) podatke o uvozniku i proizvođaču (pun naziv privrednog subjekta, ime i prezime odgovornog lica, adresa: mesto, ulica i broj, telefon, faks, imejl, internet adresa);

11) izjavu da su kopije dokumentacije iz tač. 1)–9) ovog člana verodostojne originalu.

Podnosilac zahteva za upis dodatka ishrani u bazu podataka, dokumentaciju iz stava 2. ovog člana dostavlјa u vidu fotokopije originala, a dokaze iz tač. 4), 5) i 6) ovoga člana i na srpskom jeziku (prevod na srpski jezik od strane ovlašćenog sudskog prevodioca).

Obrazac zahteva za upis dodatka ishrani u bazu podataka koju vodi Ministarstvo dat je u Prilogu VI. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Ako subjekat u poslovanju hranom vrši promenu osnovnih podataka (poslovno ime, sedište, PIB, šifra delatnosti, podaci o ogranku ili drugi podatak bitan za obavlјanje delatnosti) o bilo kom privrednom subjektu u lancu snabdevanja (proizvođač, uvoznik, distributer), ili dodaje nove subjekte u poslovanju hranom koji će vršiti promet proizvoda, uz zahtev za izmenu uverenja, dostavlјa priloge iz stava 2. tač. 2)–4) i tač. 8)–9) ovog člana, kopiju uverenja o upisu dodatka ishrani u bazu podataka Ministarstva i pismenu izjavu nosioca upisa u bazu podataka da je saglasan sa upisom subjekta u poslovanju hranom koji će vršiti promet istog dodatka ishrani.

Ako subjekat u poslovanju hranom vrši promene u sastavu proizvoda ili promene naziva proizvoda, oblik proizvoda, a koji ne utiču na karakteristike i kategorizaciju proizvoda, uz zahtev za izmenu uverenja, dostavlјa kopiju uverenja o upisu dodatka ishrani u bazu podataka i priloge iz stava 2. tačka 2) i tač. 8)–9) ovog člana.

Ukoliko subjekat u poslovanju hranom vrši promene u sastavu proizvoda, neophodno je da dostavi dokumentaciju iz tač. 1)–3) ovog člana:

1) stručno mišlјenje i kategorizaciju Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu;

2) tekst deklaracije odobren od strane Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu;

3) stručno mišlјenje i analitički izveštaj zdravstvene ustanove o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani (Institut za javno zdravlјe Srbije „Dr Milan Jovanović Batut”, Institut za javno zdravlјe Vojvodine, Institut za javno zdravlјe Niš, Institut za javno zdravlјe Kragujevac, Gradski zavod za javno zdravlјe Beograd ili Institut za higijenu Vojnomedicinske akademije u Beogradu);

Ako subjekat u poslovanju hranom vrši produženje upisa dodatka ishrani, zahtev podnosi najranije 60 dana pre isteka roka uverenja o upisu dodatka ishrani u bazu podataka, a najkasnije danom isteka roka upisa. Subjekat u poslovanju hranom uz zahtev za produženje upisa dodatka ishrani u bazu podataka za narednih pet godina, dostavlјa:

1) kopiju uverenja o upisu dodatka ishrani u bazu podataka Ministarstva,

2) izjavu subjekta u poslovanju hranom da proizvod ispunjava zahteve važećih propisa Republici Srbiji,

3) izjavu subjekta u poslovanju hranom o istovetnim uslovima proizvodnje u smislu zahteva definisanih u stavu 2. tač. 4)–7) ovog člana,

4) priloge iz stava 2. tač. 1)–3) i tač. 8)–9) ovog člana.

Član 19.

Subjekat u poslovanju hranom radi dobijanja stručnog mišlјenja i kategorizacije dodatka ishrani iz člana 22. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika dostavlјa Farmaceutskom fakultetu Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskom fakultetu Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu sledeću dokumentaciju:

1) kvalitativni i kvantitativni sastav dodatka ishrani;

2) specifikaciju sirovina i poreklo sirovina;

3) uputstvo o nameni i načinu primene dodatka ishrani;

4) ograničenja za upotrebu i posebna upozorenja za dodatak ishrani (ako postoje);

5) deklaraciju dodatka ishrani;

6) idejno rešenje ambalaže sa slikovnim znakom.

Dokumentacija iz stava 1. ovog člana dostavlјa se u vidu fotokopije originala na srpskom ili engleskom jeziku.

Farmaceutski fakultet Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutski fakultet Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu daju stručno mišlјenje i kategorizaciju proizvoda iz člana 22. stav 2. tač. 1) i 2) ovog pravilnika u roku propisanom zakonom.

Farmaceutski fakultet Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutski fakultet Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu u postupku izrade stručnog mišlјenja i kategorizacije proizvoda koji kao aktivni sastojak sadrže bilјke, bilјne sirovine, preparate bilјnih sirovina ili sastojke izolovane iz bilјnih materijala koji se uobičajeno ne koriste u ishrani, u obavezi je da od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije pribavlјa stručno mišlјenje da proizvod nije lek.

Obrazac zahteva koji se podnosi Farmaceutskom fakultetu radi dobijanja stručnog mišlјenja, kategorizacije i odobrenja dodatka ishrani dat je u Prilogu VII. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 20.

Uvoznik, odnosno proizvođač dodatka ishrani radi dobijanja stručnog mišlјenja o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani podnosi zdravstvenoj ustanovi iz člana 22. stav 2. tačka 2) ovog pravilnika sledeću dokumentaciju:

1) stručno mišlјenje i kategorizaciju Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna akademija u Novom Sadu;

2) kvalitativni i kvantitativni sastav dodatka ishrani;

3) deklaraciju dodatka ishrani.

Dokumentacija iz stava 1. ovog člana dostavlјa se u vidu fotokopije originala na srpskom jeziku.

Obrazac zahteva koji se podnosi zdravstvenoj ustanovi radi dobijanja stručnog mišlјenja o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani dat je u Prilogu VIII. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 21.

Pored podataka utvrđenih propisom kojim se uređuje oblast deklarisanja, označavanja i reklamiranja hrane, deklaracija dodatka ishrani sadrži i:

1) broj i datum upisa u bazu podataka Ministarstva.

Subjekat u poslovanju hranom koji je izvršio produženje upisa dodatka ishrani stavlјa u promet dodatak ishrani sa sadržajem deklaracije iz stava 1. ovog člana na novoj ambalaži.

Subjekat u poslovanju hranom koji je izvršio produženje upisa u bazu podataka dodatka ishrani može dodatak ishrani staviti u promet sa zatečenom ambalažom najduže 18 meseci od dana produženja upisa.

Dodatak ishrani kome je istekao rok upisa, a stavlјeni su u promet pre datuma isteka roka upisa u bazu podataka, mogu biti u prometu do isteka roka trajanja, bez stavlјanja na deklaraciju novog broja i datuma produženja upisa u bazu podataka, a najduže 18 meseci od datuma produženja upisa.

Za dodatke ishrani za koje nije izvršeno produženje upisa u bazu podataka u propisanom roku, subjekat u poslovanju hranom je u obavezi da izvrši upis u skladu sa procedurom upisa navedenom u čl. 18, 19, 20. i 21. ovog pravilnika.

Član 22.

Upis dodatka ishrani u bazu podataka vrši se na period od pet godina.

Upis dodatka ishrani prestaje da važi, odnosno dodatak ishrani se briše iz baze podataka Ministarstva:

1) istekom roka od pet godina;

2) na zahtev nosioca upisa (uvoznik, proizvođač u Republici Srbiji, zastupnik ili predstavnik stranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji);

3) ako dodatak ishrani prestane da ispunjava uslove za upis (promena naziva, sastava, proizvođača i sl.);

4) ukoliko postoje dokazi nepovolјnog efekta ili neželјenog dejstva dodatka ishrani;

5) na osnovu zvaničnog mišlјenja Evropskog tela za bezbednost hrane (EFSA), ili drugih relevantnih međunarodnih tela koja se bave procenom bezbednosti hrane, tj. ako proizvod nije bezbedan ili ne spada u kategoriju dodatka ishrani;

6) ako zbog izmene propisa koje se odnose na neki od sastojaka dodatka ishrani, proizvod ne odgovara novim zahtevima propisanim za ocenu bezbednosti, odnosno zdravstvene ispravnosti.

Za dodatke ishrani proizvedene u Republici Srbiji koji su upisani u bazu podataka, Ministarstvo u skladu sa propisom kojim se uređuje opšti upravni postupak, izdaje potvrdu (sertifikat) kojom se dokazuje da je dodatak ishrani zdravstveno ispravan i da se nalazi u slobodnom prometu u Republici Srbiji, a za proizvode koji su upisani u bazu podataka, a proizvedeni su u drugoj zemlјi, da se nalaze u slobodnom prometu u Republici Srbiji.

Član 23.

Ukoliko se na osnovu novih relevantnih naučnih informacija ili izvršene ponovne procene postojećih podataka, formiraju pouzdane osnove za tvrdnju da proizvod ugrožava lјudsko zdravlјe iako ispunjava zahteve ovog pravilnika, Ministarstvo, u skladu sa zakonom, može privremeno zabraniti ili ograničiti promet proizvoda.

Prestanak važenja ranijeg propisa

Član 24.

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaju da važe odredbe člana 2. stav 1. tačka 2), člana 3. stav 2. tačka 7) i čl. od 76. do 89. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda („Službeni glasnik RS”, br. 45/10, 27/11, 50/12, 21/15, 75/15, 7/17 i 103/18 – dr. propis).

Stupanje na snagu

Član 25.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavlјivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

Prilozi

Prilog I – Vitamini i minerali koji se mogu koristiti u proizvodnji dodataka ishrani

1. Vitamini

Vitamin A (μg RE)
Vitamin D (μg)
Vitamin E (mg a-TE)
Vitamin K (μg)
Vitamin B1 (mg)
Vitamin B2 (mg)
Niacin (mg NE)
Pantotenska kiselina (mg)
Vitamin B6 (mg)
Folna kiselina (μg) ( 1 )
Vitamin B12 (μg)
Biotin (μg)
Vitamin C (mg)

2. Minerali

Kalcijum (mg)
Magnezijum (mg)
Gvožđe (mg)
Bakar (μg)
Jod (μg)
Cink (mg)
Mangan (mg)
Natrijum (mg)
Kalijum (mg)
Selen (μg)
Hrom (μg)
Molibden (μg)
Fluorid (mg)
Hlorid (mg)
Fosfor (mg)
Bor (mg)
Silicijum (mg)

Prilog II – Supstance koje se mogu koristiti kao izvori vitamina i minerala u proizvodnji dodataka ishrani (dijetetskih suplemenata)

A. Vitamini

1. VITAMIN A

(a) retinol
(b) retinil-acetat
(c) retinil-palmitat
(d) beta-karoten

2. VITAMIN D

(a) holekalciferol
(b) ergokalciferol

3. VITAMIN E

(a) D-alfa-tokoferol
(b) DL-alfa-tokoferol
(c) D-alfa-tokoferilacetat
(d) DL-alfa-tokoferilacetat
(e) D-alfa-tokoferilhidrogensukcinat
(f) mešavina tokoferola ( 2 )
(g) tokotrienol tokoferol ( 3 )

4. VITAMIN K

(a) filohinon (fitomenadion)
(b) menahinon ( 4 )

5. VITAMIN B1

(a) tiamin-hidrohlorid
(b) tiamin-mononitrat
(c) tiamin-monofosfat-hlorid
(d) tiamin-pirofosfat-hlorid

6. VITAMIN B2

(a) riboflavin
(b) natrijum-riboflavin-5’-fosfat

7. NIACIN

(a) nikotinska kiselina
(b) nikotinamid
(c) inozitol-heksanikotinat (inozitol-heksaniacinat)
(d) nikotinamid-ribozid-hlorid

8. PANTOTENSKA KISELINA

(a) kalcijum-D-pantotenat
(b) natrijum-D-pantotenat
(c) dekspantenol
(d) pantetin

9. VITAMIN B6

(a) piridoksin-hidrohlorid
(b) piridoksin-5′-fosfat
(c) piridoksal-5’-fosfat

10. FOLAT

(a) pteroilmonoglutaminska kiselina
(b) kalcijum-L-metilfolat
(c) (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, glukozamin so

11. VITAMIN B12

(a) cijanokobalamin
(b) hidroksokobalamin
(c) 5′-deoksiadenozilkobalamin
(d) metilkobalamin

12. BIOTIN

(a) D-biotin

13. VITAMIN C

(a) L-askorbinska kiselina
(b) natrijum-L-askorbat
(c) kalcijum-L-askorbat ( 5 )
(d) kalijum-L-askorbat
(e) L-askorbil-6-palmitat
(f) magnezijum-L-askorbat
(g) cink-L-askorbat

B. Minerali

kalcijum-acetat
kalcijum-L-askorbat
kalcijum-bisglicinat
kalcijum-karbonat
kalcijum-hlorid
kalcijum-citrat-malat
kalcijumove soli limunske kiseline
kalcijum-glukonat
kalcijum-glicerofosfat
kalcijum-laktat
kalcijum-piruvat
kalcijumove soli ortofosforne kiseline
kalcijum-sukcinat
kalcijum-hidroksid
kalcijum-L-lizinat
kalcijum-malat
kalcijum-oksid
kalcijum-L-pidolat
kalcijum-L-treonat
kalcijum-sulfat
kalcijum-fosforil oligosaharidi
magnezijum-acetat
magnezijum-L-askorbat
magnezijum-bisglicinat
magnezijum-karbonat
magnezijum-hlorid
magnezijum-citrat-malat
magnezijumove soli limunske kiseline
magnezijum-glukonat
magnezijum-glicerofosfat
magnezijumove soli ortofosforne kiseline
magnezijum-laktat
magnezijum-L-lizinat
magnezijum-hidroksid
magnezijum-malat
magnezijum-oksid
magnezijum-L-pidolat
magnezijum-kalijum-citrat
magnezijum-piruvat
magnezijum-sukcinat
magnezijum-sulfat
magnezijum-taurat
magnezijum-acetiltaurat

Gvožđe(II)-karbonat
Gvožđe(II)-citrat
Gvožđe(III)-amonijum-citrat
Gvožđe(II)-glukonat
Gvožđe(II)-fumarat
Gvožđe(III)-natrijum-difosfat
Gvožđe(II)-laktat
Gvožđe(II)-sulfat
Gvožđe(III)-difosfat [gvožđe(III)-pirofosfat]
Gvožđe(III)-saharat

Elementarno gvožđe (karbonilno, elektrolitičko ili redukovano vodonikom)

Gvožđe(II)-bisglicinat
Gvožđe(III)-L-pidolat
Gvožđe(II)-fosfat
Gvožđe(II)-amonijumfosfat
Gvožđe(III), natrijum-EDTA
Gvožđe(II)-taurat

Bakar(II)-karbonat
Bakar(II)-citrat
Bakar(II)-glukonat
Bakar(II)-sulfat
Bakar(II)-L-aspartat
Bakar(II)-bisglicinat
Bakar-lizin kompleks
Bakar(II)-oksid

Natrijum-jodid
Natrijum-jodat

Kalijum-jodid
Kalijum-jodat

Cink-cetat
Cink-L-askorbat
Cink-L-aspartat
Cink-bisglicinat
Cink-hlorid
Cink-citrat
Cink-glukonat
Cink-laktat
Cink-L-lizinat
Cink-malat
Cink-mono-L-metionin sulfat
Cink-oksid
Cink-karbonat
Cink-L-pidolat
Cink-pikolinat
Cink-sulfat

Mangan-askorbat
Mangan-L-aspartat
Mangan-bisglicinat
Mangan-karbonat
Mangan-hlorid
Mangan-citrat
Mangan-glukonat
Mangan-glicerofosfat
Mangan-pidolat
Mangan-sulfat

Natrijum-bikarbonat
Natrijum-karbonat
Natrijum-hlorid
Natrijum-citrat
Natrijum-glukonat
Natrijum-laktat
Natrijum-hidroksid
Natrijumove soli ortofosforne kiseline
Natrijum-sulfat
Kalijum-sulfat

Kalijum-bikarbonat
Kalijum-karbonat
Kalijum-hlorid
Kalijum-citrat
Kalijum-glukonat
Kalijum-glicerofosfat
Kalijum-laktat
Kalijum-hidroksid
Kalijum-L-pidolat
Kalijum- alat
Kalijumove soli ortofosforne kiseline

L-selenometionin

Selenom obogaćeni kvasci ( 6 )
Selenasta kiselina

Natrijum-selenat
Natrijum-hidrogen selenit
Natrijum-selenit

Hrom(III)-hlorid
Hromom obogaćen kvasac ( 7 )
Hrom(III)-laktat trihidrat
Hrom(III)-nitrat
Hrom(III)-pikolinat
Hrom(III)-sulfat

Amonijum-molibdat (molibden (VI)

Kalijum-molibdat (molibden (VI)

Natrijum-molibdat (molibden (VI)

Kalcijum-fluorid

Kalijum-fluorid

Natrijum-fluorid
Natrijum-monofluorofosfat

Borna kiselina

Natrijum-borat

Holinom stabilizovana ortosilicijumova kiselina

Silicijum-dioksid
Silicijumova kiselina ( 8 )

Organski silicijum (monometilsilanetriol)

( 1 ) Termin folna kiselina obuhvata sve oblike folata.
( 2 ) Alfa-tokoferol < 20%, beta-tokoferol < 10%, gama-tokoferol 50–70% i delta-tokoferol 10–30%.
( 3 ) Tipičan sadržaj individualnih tokoferola i tokotrienola:

115 mg/g alfa-tokoferola (101 mg/g minimum)
5 mg/g beta-tokoferola (< 1 mg/g minimum)
45 mg/g gama-tokoferola (25 mg/g minimum)
12 mg/g delta-tokoferola (3 mg/g minimum)
67 mg/g alfa-tokotrienola (30 mg/g minimum)
< 1 mg/g beta-tokotrienola (< 1 mg/g minimum)
82 mg/g gama-tokotrienola (45 mg/g minimum)
5 mg/g delta-tokotrienola (< 1 mg/g minimum).

( 4 ) Menahinon je dominantno menahinon-7 sa minornim sadržajem menahinona-6.
( 5 ) Može da sadrži do 2% treonata.
( 6 ) Selenom obogaćeni kvasac dobija se gajenjem u prisustvu natrijum-selenita kao izvora selena i sadrži, u suvom obliku kako se nalazi na tržištu, ne više od 2,5 mg Se/g. Selenometionin je najzastuplјeniji oblik organskog selena, koji je prisutan u kvascu (između 60 i 85% ukupno ekstrabilnog selena u proizvodu). Sadržaj ostalih organskih jedinjenja selena, uklјučujući selenocistein, ne premašuje 10% ukupno ekstrabilnog selena. Nivo neorganskog selena uobičajeno ne premašuje 1% ukupno ekstrabilnog selena.
( 7 ) Hromom obogaćen kvasac koji se proizvodi iz kulture Saccharomyces cerevisiae u prisustvu hrom(III)-hlorida kao izvora hroma i koji, u osušenom obliku u kom se stavlјa na tržište, sadrže 230–300 mg hroma/kg. Sadržaj hroma(VI) ne prelazi 0,2% ukupnog hroma.
( 8 ) U obliku gela.

Prilog III – Maksimalno dozvolјene količine vitamina i minerala u dnevnoj dozi dodataka ishrani za odrasle osobe

	Maksimalna količina u dnevnoj dozi suplementa
Vitamin A	1000 µg RE* Napomena: Suplementi sa vitaminom A u obliku retinolne kiseline se tokom trudnoće mogu uzimati isklјučivo nakon konsultacija sa lekarom.
β-karoten	7 mg
Vitamin D	50 µg Napomena: da se ne uzimaju sa drugim suplementima sa vitaminom D Za doze već od 25 μg posle mesec dana uzimanja treba prekontrolisati nivo vitamin D u krvi
Vitamin E	100 mg TE**
Vitamin K	100 µg Upozorenje: Osobe koje koriste kumarinske antikoagulanse treba da konsultuju lekara pre upotrebe suplemenata sa vitaminom K.
Vitamin B1	10 mg
Vitamin B2	10 mg
Niacin	10 mg (nikotinska kiselina) 100 mg (nikotinamid) 4,4 (inozitol heksanikotinat)
Pantotenska kiselina	30 mg
Vitamin B6	10 mg
Folna kiselina	400 µg za opštu populaciju 600 µg za trudnice i u periodu planiranja trudnoće
Vitamin B12	1000 µg
Biotin	500 µg
Vitamin C	1000 mg
Kalcijum	1200 mg
Magnezijum	400 mg
Gvožđe	20 mg
Bakar	2 mg
Jod	150 µg
Cink	20 mg
Mangan	4 mg
Natrijum	500–1150 mg/L (samo u proizvodima za nadoknadu elektrolita)
Kalijum	500 mg
Selen	100 µg
Hrom	200 µg
Molibden	200 µg
Fluorid	1 mg
Hlorid	Nije određeno
Fosfor	700 mg
Bor	0,5 mg
Silicijum	10,4 mg

* RE = all trans retinol ekvivalent;

** TE = α-tokoferol ekvivalenti

Prilog IV – Maksimalno dozvolјene koncentracije određenih hemijskih kontaminenata u dodacima ishrani

Maksimalne količine kontaminenata odnose se na dodatke ishrani u obliku u kome se prodaju.

Hemijsko ime kontaminenta	Maksimalno dozvolјena koncentracija
Olovo	3,0 mg/kg
Kadmijum	3,0 mg/kg za dodatke ishrani koji se isklјučivo ili pretežno sastoje od osušenih algi ili proizvoda dobijenih iz algi ili od sušenih školјkaša 1,0 mg/kg za ostale dodatke ishrani
Živa	0,1 mg/kg
Citrinin	100 µg/kg* za dodatke ishrani na bazi pirinča fermentisanog crvenim kvascem Monascus purpureus
Policiklični aromatični uglјovodonici: Benzo(a)piren Zbir benzo(a)pirena, benz(a)antracena, benzo(b)fluorantena i krizena (2)	Za dodatke ishrani koji sadrže bilјne sastojke, bilјne sirovine i preparate bilјnih sirovina (1) (*) (**) i dodatke ishrani koji sadrže propolis, matični mleč, spirulinu ili njihove preparate(1) 10,0 µg/kg 50 µg/kg

(1 )Maksimalno dozvolјena koncentracija primenjuje se na dodatke ishrani u obliku u kome se stavlјaju u promet.

(2) Najniže granice koncentracije se izračunavaju pod pretpostavkom da su za sva četiri jedinjenja dobijene vrednosti ispod granice određivanja jednake nuli.

(*) Bilјne sirovine (npr. cele bilјke, delovi bilјaka, izlomlјene ili usitnjene bilјke) i preparati bilјnih sirovina su proizvodi dobijeni od bilјaka raznim postupcima prerade (npr. presovanje, ceđenje, ekstrakcija, frakcionisanje, destilacija, koncentrovanje, sušenje i fermentacija). Ovom definicijom obuhvaćene su usitnjene bilјke ili bilјke u prahu, delovi bilјaka, alge, glјive, lišajevi, tinkture, ekstrakti, etarska ulјa (osim „Ulјa i masti (osim kakao maslaca i ulјa od kokosova oraha) namenjeni za neposrednu ishranu lјudi ili za upotrebu kao sastojak hrane”), isceđeni sokovi i prerađeni eksudati.

(**) Najveća dopuštena količina ne primenjuje se na dodatke ishrani koji sadrže bilјna ulјa. Bilјna ulјa koja se upotreblјavaju kao sastojak u dodacima ishrani trebala bi biti u skladu s najvećom dopuštenom količinom propisanom u pravilniku kojim se regulišu maksimalne koncentracije određenih kontaminenata u hrani za „Ulјa i masti (osim kakao maslaca i ulјa od kokosova oraha) namenjeni za neposrednu ishranu lјudi ili za upotrebu kao sastojak hrane”.

Prilog V – Mikrobiološki kriterijumi

Ovim prilogom se utvrđuju mikrobiološki kriterijumi za određene mikroorganizme, kao i pravila koja subjekti u poslovanju sa hranom (dodaci ishrani) moraju poštovati prilikom sprovođenja opštih i posebnih higijenskih mera.

Ministarstvo nadležno za poslove zdravlјa preko sanitarne inspekcije (u dalјem tekstu: sanitarna inspekcija), u skladu sa Zakonom o bezbednosti hrane, vrši kontrolu usklađenosti sa mikrobiološkim kriterijumima ovog priloga.

Sanitarna inspekcija, može da vrši i dodatno uzorkovanje i ispitivanje u svrhu dokazivanja prisutnosti drugih mikroorganizama, njihovih toksina ili metabolita kada postoji sumnja da hrana nije bezbedna ili kada postoji potreba za proveru higijene procesa u kontekstu analize rizika.

Definicije

Pojedini izrazi upotreblјeni u ovom prilogu imaju sledeće značenje:

– mikrobiološki agensi, u smislu ovog pravilnika, jesu mikroorganizmi, kao i njihovi toksini i metaboliti navedeni u tabeli 1 i tabeli 2 ovog priloga;

– mikrobiološki kriterijum jeste kriterijum na osnovu kojeg se definiše prihvatlјivost gotovog proizvoda ili proizvodne partije dodatka ishrani ili procesa, zasnovana na odsustvu, prisustvu ili broju mikroorganizama i/ili na osnovu količine njihovih toksina ili metabolita, po jedinici navedenoj u tabeli 1 i tabeli 2 ovog priloga;

– kriterijum bezbednosti dodatka ishrani jeste kriterijum kojim se definiše prihvatlјivost gotovog proizvoda ili proizvodne partije i primenjuje se na dodatak ishrani koji je spreman da bude stavlјen u promet ili se već nalazi u prometu;

– kriterijum higijene procesa jeste kriterijum koji ukazuje na pravilno funkcionisanje proizvodnog procesa – u slučaju prekoračenja kontaminacije iznad dozvolјenog nivoa, definisanog datim kriterijumom, potrebno je preduzeti korektivne mere da bi se održala higijena procesa u skladu sa Zakonom o bezbednosti hrane;

– proizvodna partija (šarža, serija ili lot) jeste grupa dodataka ishrani koji su tokom jednog procesa, u istovetnim uslovima, proizvedeni, prerađeni i pakovani;

– hrana spremna za konzumiranje je hrana (dodatak ishrani) koju su proizvođač ili prerađivač namenili za direktnu ishranu lјudi bez potrebe za toplotnom obradom ili nekom drugom vrstom obrade čiji bi cilј bio da se eliminiše ili smanji na prihvatlјiv nivo broj mikroorganizama od značaja;

– uzorak čini set sastavlјen od jedne ili nekoliko jedinica gotovog proizvoda ili porcija materija odabranih na različite načine – ovako formiran uzorak treba da omogući dobijanje podataka na osnovu kojih će se doneti odluka o zdravstvenoj ispravnosti ispitivane proizvodne partije ili higijene proizvodnog procesa;·

– reprezentativni uzorak jeste uzorak u kom su sadržana svojstva proizvodne partije iz koje je uzorak uzet; to je posebno slučaj kod nasumičnog uzorkovanja gde je svakoj jedinici proizvodne partije data ista verovatnoća da će postati deo uzorka;

– ocena usaglašenosti jeste upoređivanje rezultata mikrobiološkog ispitivanja sa kriterijumima datim u tabeli 1 i tabeli 2 ovog priloga;

– usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima jeste dobijanje zadovolјavajućih ili prihvatlјivih rezultata ispitivanja utvrđenih u tabeli 1 i tabeli 2 ovog priloga, dobijenih primenom metode uzorkovanja i ispitivanja i sprovođenja korektivnih mera u skladu sa Zakonom o bezbednosti hrane.

Opšti uslovi

Subjekti u poslovanju hranom obezbediće da dodaci ishrani budu u skladu sa relevantnim mikrobiološkim kriterijumima utvrđenim u ovom prilogu; u tom cilјu, subjekti u poslovanju hranom, preduzimaju, u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uklјučujući i maloprodaju, mere koje čine sastavni deo procedura subjekata, zasnovanih na principima HACCP zajedno sa sprovođenjem dobre higijenske i dobre proizvođačke prakse, kako bi obezbedili sledeće:

– da se nabavka, rukovanje i prerada sirovina i dodataka ishrani koja je pod njihovom odgovornošću obavlјa na način da se ispune kriterijumi bezbednosti hrane i higijene procesa;

– da kriterijumi bezbednosti hrane, tokom roka upotrebe dodatka ishrani, mogu biti ispunjeni pod propisanim uslovima distribucije, skladištenja i upotrebe.

Ispitivanje u odnosu na mikrobiološke kriterijume

Subjekti u poslovanju hranom su u obavezi da sprovode odgovarajuća ispitivanja u odnosu na mikrobiološke kriterijume utvrđene u tabeli 1 i tabeli 2 ovog priloga, prilikom validacije ili verifikacije pravilnog funkcionisanja svojih proizvodnih postupaka odnosno procedura zasnovanih na principima HACCP i dobroj higijenskoj praksi.

Posebna pravila za ispitivanje i uzorkovanje

Metode ispitivanja, kao i planovi i metode uzorkovanja iz tabele 1, 2 i 3 ovog priloga moraju da se primenjuju kao referentne metode.

Uzorke sa površina treba uzeti iz proizvodnog prostora, kao i sa opreme koja se koristi u proizvodnji hrane; prilikom uzorkovanja primenjuje se ISO standard 18593.

– subjekti u poslovanju hranom, koji se bave proizvodnjom hrane spremne za konzumiranje, a koja može da predstavlјa rizik po javno zdravlјe, zbog prisustva Listeria monocytogenes, treba da uzimaju uzorke sa površina iz proizvodnog prostora i sa opreme radi ispitivanja prisustva ove bakterije kao deo svog redovnog plana uzorkovanja;

– subjekti u poslovanju hranom koji proizvode hranu u prahu za odojčad ili hranu u prahu za posebne medicinske namene namenjenu za odojčad mlađu od šest meseci, a koja može da predstavlјa rizik zbog prisustva Enterobacter sakazaki i, treba da uzimaju uzorke sa površina iz proizvodnog prostora i sa opreme radi ispitivanja i praćenja prisustva Enterobactericeae, kao deo svog redovnog plana uzorkovanja.

Ukoliko je cilј ispitivanja da se posebno proceni stepen prihvatlјivosti određene proizvodne partije namirnice ili procesa, planovi uzorkovanja utvrđeni u tabeli 1 i tabeli 2 ovog priloga su zakonski minimum.

Nezadovolјavajući rezultati

Ako rezultati ispitivanja nisu zadovolјavajući u odnosu na kriterijume utvrđene u Tabeli 1 i Tabeli 2 ovog priloga, subjekti u poslovanju hranom preduzimaju korektivne mere definisane u svojim procedurama zasnovanim na principima HACCP, kao i ostale mere neophodne za zaštitu zdravlјa potrošača.

Pored mera iz stava 1. ovog odelјka, subjekti u poslovanju hranom preduzimaju i druge mere kako bi utvrdili uzroke nezadovolјavajućih rezultata i sprečili ponovnu mikrobiološku kontaminacije u meri koja nije prihvatlјiva. Te mere mogu da uklјuče i izmene procedura zasnovanih na principima HACCP ili izmene drugih mera kontrole higijene hrane koje se primenjuju.

Ako se nakon ispitivanja na osnovu kriterijuma bezbednosti hrane navedenih u tabeli 1 i tabeli 2 ovog priloga, dobiju nezadovolјavajući rezultati, proizvodna partija namirnica ne sme da se stavi u promet, a ona koja je u prometu povlači se iz prometa u skladu sa Zakonom o bezbednosti hrane. Međutim, proizvodi koji su stavlјeni u promet i ne ispunjavaju kriterijume bezbednosti hrane, ali još uvek nisu stigli u maloprodaju, mogu biti poslati na dalјu preradu primenom metoda kojima se eliminiše utvrđena opasnost. Pomenute metode mogu da sprovode isklјučivo proizvođači.

Subjekt u poslovanju hranom može da izmeni prvobitnu namenu proizvodne partije, pod uslovom da takva izmena ne predstavlјa rizik po javno zdravlјe ili zdravlјe životinja i pod uslovom da je takva upotreba utvrđena na osnovu procedura zasnovanih na principima HACCP i dobroj higijenskoj praksi, i da je odobrena od strane nadležnog organa.

U slučaju da dobijeni rezultati, nisu zadovolјavajući u odnosu na kriterijume higijene procesa, preduzimaju se mere unapređenja higijene proizvodnog procesa, izbora sirovina i sprečavanje kontaminacije posle proizvodnog procesa. Posle primenjenih mera vrši se ponovlјeno ispitivanje uzoraka. Ukoliko rezultati ponovlјenog ispitivanja ne odgovaraju uslovima higijene procesa preduzimaju se mere u skladu sa Zakonom o bezbednosti hrane.

Oznake koje se koriste u tabelama 1 i 2 imaju sledeće značenje:

n – broj jedinica koje čine uzorak;

m – granična vrednost (rezultati se smatraju zadovolјavajućim ako su sve dobijene vrednosti manje ili jednake vrednosti „m”);

M – maksimalna vrednost iznad koje se rezultati smatraju nezadovolјavajućim (ukoliko samo jedan rezultat prelazi ovu vrednost, uzorak je neprihvatlјiv odnosno nezadovolјavajući);

c – broj jedinica uzorka u kojima vrednosti mogu da budu između „m” i „M”.

(uzorak je prihvatlјiv ako su u određenom broju jedinica uzorka (c) vrednosti rezultata između „m” i „M” a u ostalim jedinicama uzorka ispod ili jednako „m”).

Tabela 1
DODACI ISHRANI (DIJETETSKI SUPLEMENTI)

Red. broj	Vrsta proizvoda	Mikroorganizmi/njihovi toksini	Plan uzorkovanja		Granične vrednosti		Napomena	Referentni metod ispitivanja
			n	c	m	M
1.	Preparati u čiji sastav ulaze sirovine prirodnog porekla-bilјnog, životinjskog ili mineralnog (tablete, kapsule, sirupi, kapi itd.)	Salmonella spp.	5	0	Ne sme biti u 25 g		Kriterijum bezbednosti	SRPS EN ISO 6579
		Bacillus cereus	5	1	104cfu/g	105cfu/g	Kriterijum bezbednosti	SRPS EN ISO 7932
		Escherichia coli	5	0	< 10cfu/g		Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 16649-1, 2
		Koagulaza pozitivne stafilokoke	5	0	< 10cfu/g		Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 6888-1, 2: 2009
		Enterobacteriaceae	5	1	102cfu/g	103cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 21528-2
		Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije	5	2	104cfu/g	2×104cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 4833
		Plesni i kvasci	5	2	102cfu/g	2×102cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 21527-1: 2011
2.	Proizvodi bilјnih sirovina i mešavina bilјnih sirovina (čajevi) koji se prelivaju klјučalom vodom	Salmonella spp.	5	0	Ne sme biti u 25 g		Kriterijum bezbednosti	SRPS EN ISO 6579:2008
		Bacillus cereus	5	1	104cfu/g	105 cfu/g	Kriterijum bezbednosti	SRPS EN ISO 7932:2009
		Escherichia coli	5	2	102cfu/g	103 cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 16649-1,2: 2008
		Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije	5	3	107cfu/g	5×107cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 4833:2008
		Plesni i kvasci	5	2	105cfu/g	5×105cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 21527- 2: 2011
3.	Proizvodi bilјnih sirovina i mešavina bilјnih sirovina (čajevi) koji se ne prelivaju klјučalom vodom	Salmonella spp.	5	0	Ne sme biti u 25 g		Kriterijum bezbednosti	SRPS EN ISO 6579:2008
		Bacillus cereus	5	1	102Cfu/g,ml	103 cfu/g	Kriterijum bezbednosti	SRPS EN ISO 7932: 2009
		Escherichia coli	5	0	<10 cfu/g		Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 16649-1, 2: 2008
		Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije	5	2	105cfu/g	2×105cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 4833: 2008
		Plesni i kvasci	5	2	104cfu/g	2×104cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 21527- 2: 2011
4.	Ostali dodaci ishrani	Salmonella spp.	5	0	Ne sme biti u 25g		Kriterijum bezbednosti	SRPS EN ISO 6579: 2008
		Escherichia coli	5	0	<10 cfu/g		Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 16649-1,2: 2008
		Koagulaza pozitivne stafilokoke	5	1	10cfg/ml	102 cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 6888-1, 2: 2009
		Enterobacteriaceae	5	1	101cfu/g	102/cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 21528-1:2009
		Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije	5	2	102cfu/g	2×102cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 4833:2008
		Plesni i kvasci	5	2	102cfu/g l	2×102cfu/g	Kriterijum higijene procesa	SRPS EN ISO 21527-1: 2011

Tabela 2 SPISAK REFERENTNIH METODA ISPITIVANјA

Salmonella	SRPS EN ISO 6579
Enterobacteriacea	SRPS ISO 21528-1 21528-2
Broj aerobnih bakterija	SRPS EN ISO 4833
Escherichia coli	SRPS ISO 16649-, 16649-2 i 16649-3
Bacillus cereus	SRPS EN ISO 7932
Clostridium perfringens	SRPS EN ISO 7937
Listeria monocytogenes	SRPS EN ISO 11290-1 i 11290-2
Koagulaza pozitivne stafilokoke	SRPS EN ISO 6888-1 ili EN ISO 6888-2
Kvasci i plesni	SRPS ISO 21527-1, ISO 21527-2
Enterobacter sakazakii	SRPS ISO /TS 22964
Sulfitoredukujuće klostridije	SRPS EN ISO 7937

Prilog VI – Obrazac zahteva za upis dodatka ishrani u bazu podataka koje vodi Ministarstvo zdravlјa

1.	Naziv dodatka ishrani
2.	Podnosilac zahteva, podaci o nosiocu upisa (pun naziv privrednog subjekta, ime i prezime odgovornog lica, adresa: mesto, ulica i broj, telefon, faks, e-mail, internet adresa)
3.	Naziv i adresa proizvođača u Republici Srbiji
4.	Naziv i adresa uvoznika
5.	Zemlјa porekla, naziv i adresa proizvođača
6.	Zemlјa izvoza, naziv i adresa izvoznika
7.	Lice za kontakt (ime i prezime, telefon, faks, e-mail)

Prilog:*

1. stručno mišlјenje i kategorizacija Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna Akademija u Novom Sadu;

2. tekst deklaracije odobren od strane Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna Akademija u Novom Sadu;

3. stručno mišlјenje i analitički izveštaj zdravstvene ustanove o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani (Institut za javno zdravlјe Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“, Institut za javno zdravlјe Vojvodine, Institut za javno zdravlјe Niš, Institut za javno zdravlјe Kragujevac, Gradski zavod za javno zdravlјe Beograd ili Institut za higijenu Vojnomedicinske akademije);

4. sertifikat nadležnog organa da je dodatak ishrani proizveden u skladu sa principima analize opasnosti i kritičnih kontrolnih tačaka (HACCP) i/ili dobre proizvođačke prakse (GMP) i dobre higijenske prakse (GHP);

5. potvrda nadležnog državnog organa da se dodatak ishrani nalazi u prometu u zemlјi proizvođača ili da se nalazi u prometu u zemlјi članici EU;

6. izjava proizvođača da dodatak ishrani ne sadrži genetički modifikovane mikroorganizme (GMO) i sirovine rizične od spongiformne encefalopatije goveda i drugih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (BSE/TSE);

7. fotokopija rešenja, odnosno zapisnika sanitarnog inspektora o ispunjenosti opštih i posebnih sanitarno-higijenskih uslova za proizvodnju dodataka ishrani (za proizvođače u Republici Srbiji);

8. fotokopija upisa u Registar Agencije za privredne registre Srbije ili fotokopija poslednje promene u Agenciji za privredne registre Srbije;

9. fotokopija uplatnice kao dokaz za pokrivanje troškova postupka upisa dodatka ishrani u bazu podataka ministarstva;

Ovim izjavlјujem da su kopije dokumentacije iz tač. 1) do 9) ovog priloga verodostojne originalu.

Datum _______________
	Potpis_________________

* Dokumentacija se dostavlјa u vidu fotokopije originala, a dokazi iz tač. 4), 5) i 6) ovog priloga i na srpskom jeziku (prevod na srpski jezik od strane ovlašćenog sudskog prevodioca).

Prilog VII – Obrazac zahteva Farmaceutskom fakultetu za dobijanje stručnog mišlјenja, kategorizacije i odobrenja teksta deklaracije dodatka ishrani

1.	Naziv dodatka ishrani
2.	Naziv i adresa podnosioca zahteva
3.	Naziv i adresa proizvođača u Republici Srbiji
4.	Naziv i adresa uvoznika
5.	Zemlјa porekla, naziv i adresa proizvođača
6.	Zemlјa izvoza, naziv i adresa izvoznika

Prilog:*

1) kvalitativni i kvantitativni sastav dodatka ishrani;
2) specifikacija sirovina i poreklo sirovina;
3) uputstvo o nameni i načinu primene dodatka ishrani;
4) ograničenja za upotrebu i posebna upozorenja za dodatak ishrani (ako postoje);
5) deklaracija dodatka ishrani;
6) idejno rešenje ambalaže sa slikovnim znakom.

* Dokumentacija se dostavlјa u vidu fotokopije originala na srpskom ili engleskom jeziku.

Prilog VIII – Obrazac zahteva zdravstvenoj ustanovi za dobijanje stručnog mišlјenja o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani

1.	Naziv dodatka ishrani
2.	Naziv i adresa podnosioca zahteva
3.	Naziv i adresa proizvođača u Republici Srbiji
4.	Naziv i adresa uvoznika
5.	Zemlјa porekla, naziv i adresa proizvođača
6.	Zemlјa izvoza, naziv i adresa izvoznika

Prilog:*

1) stručno mišlјenje i kategorizacija Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ili Farmaceutskog fakulteta Novi Sad Univerziteta Privredna Akademija u Novom Sadu;
2) kvalitativni i kvantitativni sastav dodatka ishrani;
3) deklaracija dodatka ishrani odobrena od Farmaceutskog fakulteta;
4) ambalaža ili idejno rešenje ambalaže sa slikovnim znakom.

* Dokumentacija se dostavlјa u vidu fotokopije originala na srpskom jeziku.